为进一步提高我县药品安全水平，促进全县药品产业健康、有序发展，结合实际，制定本规划。

    一、指导思想

    以党的十八大和十八届三中、四中全会精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，以全面提升药品公共安全水平为根本目标，牢固树立以人为本、全程监管理念，努力推进科学监管体系、依法监管体系和协同监管体系建设，全面加快药品、医疗器械的安全监管，有力保障人民群众用药安全，为推进“四化两型”建设，构建社会主义和谐社会创造良好的公共安全环境。

    二、基本原则

    （一）坚持安全至上。切实把药品安全作为民生问题的重中之重，以人民群众的生命安全和身体健康为本，把保障用药安全摆在突出位置，不断满足人民群众日益增长的用药安全需要，努力解决损害人民群众用药安全的问题，努力消除不和谐因素，使广大人民群众共享药品安全发展的成果。

    （二）坚持创新引领。切实把不断创新作为药品安全监管的重要支撑，积极探索市场监管规律，加快转变监管思路，改进监管手段，创新监管方法，加快利用现代科学技术和科学管理理念，提升药品技术装备水平和科学监管水平。

    （三）坚持依法监管。切实把法规体系作为药品安全监管的基本保障，坚持有法可依、执法统一，围绕构建完善的药品监管体制和长效工作机制，加快制定药品安全监管的法规政策，有效增强法规政策之间的系统性和协调性，规范监管行为，实现对药品、医疗器械生产、销售各环节的全程依法监管。

    （四）坚持部门联动。切实把部门协同监管作为药品安全监管的重要着力点，进一步明确部门职责，充分发挥部门在各环节、各领域打击违法行为、保障药品市场秩序的作用，推进部门间协同监管体系建设，加大联合执法力度，建立协同作战、齐抓共管的药品安全监管新局面。

    （五）坚持城乡共建。坚持把城乡一体化作为药品安全监管的原则，积极推进城乡药品安全监管。积极探索药品监管城乡一体化新模式，统筹城乡资源配置，促进城乡检测资源共享。进一步加强农村监管平台建设，提升农村监管能力，确保农村用药安全。

    （六）坚持社会参与。切实把社会参与作为药品安全监管的强大力量。加快药品安全公众信息互动平台建设和社会诚信体系建设，以互动监督推进全民参与药品安全监管。加大宣传力度，增强全民监督药品安全的意识，巩固全民参与、合力推动药品安全监管的良好氛围。

    三、发展目标

    1、安全水平大幅提升。“十三五”期间，力争保持无源发性重大药品安全事件，药品评价性抽验总体合格率达97％以上，医疗器械产品抽验合格率达到95%以上。

    2、监管能力全面加强。县、乡（镇）、社区（村）三级食品药品安全监管综合协调体系更加健全，药品安全法制建设进一步加强。药品标准管理体系、安全风险监测评估体系、信息发布预警体系、安全事故应急处置体系更加完善。国家基本药物监管覆盖面达到100%。

     四、药品安全

     加大药品监管力度，落实药品安全责任体系，全面提高药品安全保障能力，有效降低药品安全风险。到2020年，基本药物评价性抽验和监督抽验覆盖面达到100%；

   （一）加强流通环节监管

   1、认真贯彻实施《药品流通监督管理办法》。建立药品质量定期抽验、监督检查和不良反应记录备案制度。进一步实施处方药与非处方药分类管理制度，加强对药品说明书和标签、包装管理。建立和完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。开展基本药物电子监管工作，对基本药物实行全覆盖抽验。

  2、鼓励连锁经营。探索建立药品经营许可分类、分级管理模式和药品经营退出机制，有效遏制医药企业低水平重复建设。

  3、深化农村药品流通体制改革。巩固完善农村药品“两网”建设，建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点，加强农村医疗机构药房监管力度，实现规范管理、专业培训、统一配送。

  4、加强广告监督管理。对违法药品、医疗器械广告行为进行监测，有关部门建立联合执法的协作机制，形成打击违法药品广告合力。

 （二）加强使用环节监管

  1、引导合理用药。以临床用药为重点，加强科学合理用药宣传。推进“医药分离”，加强医风医德建设，遏制“大处方”等不合理用药现象。加强对医疗机构购进、存储、养护、使用药品的监管，探索建立消费者过期药品回收制度。

  2、强化专项整治。加大血液制品、生物制品、抗菌药物、中药注射剂、特殊药品等高风险药品监管力度，认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，严厉打击销售假劣药品行为，坚决打击非法行医、非法回收药品等违法行为，整治无证（照）经营行为，同时针对药品季节性、区域性消费特点，集中开展专项执法检查，不断规范药品市场秩序。

  3、健全药品不良反应监测网络。加大对药品经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，规范药品不良反应报告和监测制度，提高药品不良反应监测水平。

     4、加强医疗机构制剂配制和中药材质量监管。深入开展医疗机构制剂配制专项整治行动。加强中药源头监管，促进中药材培育种植的规模化、规范化、标准化，保证中药材种植质量。加强对直接接触药品的包装材料和容器产品的生产管理和使用等各环节的监管，促进资源合理配置，产品结构优化，不断提高产品质量。

   （三）健全中医药服务体系

     1、推进中医药健康服务业发展。构 建中医预防保健服务体系，提升中医健康服务能力，在县中医院设立中医预防保健科室，有条件的医疗机构开展中医预防保健服务，建成标准化中医“治未病”中心 1 个。支持社会资本举办中医养生保健机构，推广科学有效的中医养生、保健服务，积极开展中医药与养生服务结合试点，鼓励有资质的中医师在养生保健机构提供保健咨询和调理服务。

     2、支持社会资本举办中医医疗机构。社会资本举办的中医医疗机构，在土地使用、税收以及市场准入等方面享受我县加快民营医院发展的优惠政策，在财产权、经营权、人才引进、医疗保障、技术职称考评等方面有与公立中医医疗机构同等的法律地位。鼓励有资质的人员开办个体中医诊所，支持符合条件的药品零售企业举办 中医坐堂医诊所。

  （四）推进中（彝）医药传承和科技创新

    1、加强中（彝）医药科研和重点学科建设。加 大对 中（彝）医药防治艾滋病、恶性肿瘤、心脑血管疾病和免疫性疾病等重大疾病及疑难症研究，鼓励支持挖掘、整理、研发传统名方和名老中医经验方，支持特色中（彝）医药院内制剂研发。

    2．建立 和完善科技创新激励机制。建立符合中（彝）医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制，整合中（彝）医药科技资源，鼓励支持县内医药企业与医药科研机构、大专院校合作，开展中（彝）医药新药研究、开发。

    3．加强名老中医药专家学术经验研究和传承。鼓励名老中医开展传承工作，建立中医药学术传承和推广应用的有效模式。

 （五）大力发展中医药产业

    1、加强道地药材品牌建设。设立优质种源保护区，保护药用野生动植物资源，建立种子种苗繁育基地和种质资源库，培养天然中药 材基地和中 药材种苗推广基地 。促进特色中药材规范化、标准化、 规模化、品牌化、产业化发展。

    2．引导推广中药材规范化种植。大力推广道地药材，大宗药材、名贵特色药材和重点中成药品种所需中药材的规范化种植，推进中药材种植 GAP 管理，带动中药材种植规范化、规模化发展。

    3．加快中药材精深开发利用。有效利用现有资源，开发中药材下游中成药品种，提高中药材资源附加值，推广使用小包装中药饮片，最大限度发挥中药材资源效益。加强食药同源中药材的种植及产品研发与应用，加快推进本地优势中药材资源品种开发，拓展功能疗效，延伸产业链，为中药大品种培育提供技术支撑。

    4．建立 现代中药材流通体系。大力发展食药同源中药材电子商务，扩大消费市场。支持以冷键系统为重点的中药材仓储加工和配送系统 。

    5．建立中药材流通追溯体系。通过 对中药材种植企业、中药材经营户和经营企业、中药饮片和中成药生产经营企业、医疗机构和零售药店等交易主体环节关键信息电子化的登记、管理，建立来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯体系。

    6．支持民 族医药产业发展。培养发 展中药材、彝医药民族药材种植、研发、加工和营销产业链，扶持民族药材生产企业发展，并纳入中药材流通追溯体系保护发展 。

    五、医疗器械、化妆品安全

    进一步规范医疗器械的生产经营秩序，强化风险管理和安全监督。到2020年，县、乡(镇)、社区（村）三级医疗器械不良事件监测网络基本建立，

  1、加强生产环节监管。加大对我县企业的日常监管力度，对医疗器械实行风险分级分类管理，加大对高风险医疗器械和社会关注产品的检查范围和频率。

    2、加强使用环节监管。以医院为重点单位，以高风险医疗器械为重点产品，以采购验收和植入器械的使用记录为重点环节，加大在用医疗器械的检测监管力度，推进医疗器械使用管理规范化，引导医疗机构对采购使用过程实行信息化管理。

    3、加强化妆品监管。建立化妆品监管体系，实施非特殊用途化妆品产品备案制度。全面实施《化妆品生产企业卫生规范》，建立化妆品安全风险监测评价体系，开展重点监测和哨点监测。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设和专项整治，进一步规范化妆品生产经营秩序。

  六、支撑体系和实施保障

 （一）加强以信息化为重点的基础设施建设。

    1、加快信息化建设。大力推进政务公开，建立以门户网站为主要载体的药品信息公开平台，实现信息的实时发布。

    2、提升基础设施和装备水平。切实改善药品安全监管系统的基础设施条件，按国家标准配备执法装备。按照城乡一体化建设要求，推进社区和乡镇等基层监管设施设备建设。

    （二）推进依法监管。

    1、健全法规政策体系。严格组织实施《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，加快建立与国家法律体系相配套、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和公众饮食用药安全需求相适应的药品安全管理法规政策体系。重点建立健全药品安全监管行政审批、行政执法、政务公开、行政执法监督等地方性法规体系，加强药品安全事件监测及产品召回地方立法。

    2、深入推进依法行政。进一步强化服务意识，深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开和依法行政。建立药品监管重大决策的听证、论证制度。落实和完善行政问责制，创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高依法行政能力。

    3、完善社会诚信体系。制定推行药品安全信用分类监管，进一步营造药品安全诚信环境。充分发挥行业协会作用，加强药品行业自律建设，强化药品安全生产经营责任意识，加大打击惩处力度，提高违法失信成本。

 （三）推动协同监管。

    1、创新监管体制机制。按照地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的要求，理顺部门监管职责，落实监管责任，建立完善统一的工作协调机制和联动机制，加强分工协作，形成工作合力，保障药品安全各领域、各环节的全程有效监管。积极履行监管职责，加强对农村、城乡结合部等薄弱环节监管，加强综合执法和相关部门联合执法。加强行政监管体系建设，强化药品的行政监管责任和行政问责。健全目标管理责任制、规划实施评估制以及责任追究制，推进形成层次分明、责任清晰、统一协调、全面覆盖的监管工作网。

    2、加强应急体系建设。坚持安全评估与风险预警相结合，建立健全分工协作、信息共享、快速反应、处置得力的食品药品安全应急反应联动机制。加强应急能力建设，建立常态与应急相结合的工作机制，健全可操作、重实用、能评估的应急预案。健全药品安全事故查处机制，建立药品安全重大事故跟踪、回访和重大事故责任追究制度。加强药品安全舆情信息收集、分析和管理，完善药品安全以及处理体系和应急检测、监测、报告和预警等技术支撑体系，配备各类应急设备器材。强化应急队伍培训、演练和评估，建立完善县、乡、社区（村）三级应急反应联动平台，提高应对突发事件的监测和处置能力。

    3、提高公众安全意识。加强药品安全法律法规和科普知识宣教，重点在学校、社区和农村广泛开展药品安全知识教育。鼓励公众参与药品监督，健全药品安全网上投诉举报，畅通消费者投诉举报、批评、建议的渠道，推动设立统一的药品安全举报电话，健全有奖举报制度。加强药品安全信息员、协管员队伍建设。支持新闻媒体开展舆论监督，畅通政府与新闻媒体信息交流渠道。