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姚安县市场监督管理局药品经营(零售)许可办事指南
来源: 姚安县市场监督管理局 | 访问量:6684 | 发布时间: 2022/11/16 15:45:35

一、受理范围

本行政许可适用于姚安县行政区域内《药品经营许可证管理办法》要求管理的(药品新办、药品换发、药品变更、药品补正、药品注销)药品经营许可证许可申请。

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府市场监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

三、实施机关

本许可实施机关为姚安县市场监督管理局。

四、审批条件

(一)新办/换发药品经营许可证的准予批准条件:

1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

4、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

(二)申请变更准予批准的条件:

1、具有与所变更内容相适应的经营条件;

2、应依法向市场监督管理部门办理企业注册登记有关变更手续;

(三)补证的准予批准条件:

申请人提出申请,符合补证要求,需要重新补证的。

具有下列情形,不予批准:

经审查不符合药品经营许可补证要求。

(三)依申请注销的准予批准条件:

1、企业提出注销申请;

2、无因违法经营已被市场监督管理部门立案调查,尚未结案;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形;

五、受理地点

1、云南省楚雄州姚安县栋川镇青莲新村193号姚安县人民政府政务服务中心2楼市场监督管理局窗口

2、网上大厅:云南政务服务网(https://zwfw.yn.gov.cn/portal)进行在线办理

六、申请材料

药品经营(零售)许可申请材料目录

序号

提交材

料名称

原件/复印件

纸质/电

子文件

份数

新办

延续

变更

补证

1

封面

原件

纸质

1

2

目录

原件

纸质

1

3

药品经营企业新办/延续/变更/补正/注销申请表

原件

纸质

1

4

企业的自检自查报告

原件

纸质

1

 

 

 

5

拟办企业组织机构机构图

原件或复印件

纸质

1

 

 

6

《企业负责人员和质量管理人员情况表》

原件或复印件

纸质

1

 

 

7

《企业验收养护及计算机管理人员情况表》

原件或复印件

纸质

1

 

 

8

企业人员花名册、任命书

原件或复印件

纸质

1

 

 

9

拟办企业营业场所、仓库位置图

原件或复印件

纸质

1

 

 

10

拟办企业经营场所及仓库平面布置图

原件或复印件

纸质

1

 

 

11

拟办企业符合药品陈列、储存、养护设施、设备目录相关的合同、发票等资料( 配套设施温湿度计、加湿器、除湿机,医用冰箱发票等)

原件或复印件

纸质

1

 

 

 

12

药品质量管理制度、工作程序目录以及药品质量管理记录表格目录

原件或复印件

纸质

1

 

 

13

拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第116条、第117118条规定的情形自我保证声明

原件

纸质

1

 

 

 

 

 

14

企业法定代表人授权委托书

原件或复印件

纸质

1

15

企业所在地县市场监督管理局的初审意见

原件

纸质

1

16

与所变更经营范围相适应的药学技术人员材料

复印件

纸质

1

 

 

 

 

17

《药品经营许可证》正、副本原件

原件

纸质

1

 

 

18

申请注销加盟连锁门店《药品经营许可证》的,还应提供与所隶属的连锁公司解除加盟关系或终止加盟合同的证明材料

原件

纸质

1

 

 

 

 

19

加盟连锁企业需省药品监督管理局发放的执业药师远程药事服务确认件、执业药师远程药事服务备案件

复印件

纸质

1

 

 


注:提交的登记申请文书与其他申请材料应当用A4纸张,提交复印件的应当注明“与原件一致”并由申请人签署,或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。

七、审批时限

新开办、延续:承诺办结时限:8个工作日

变更:承诺办结时限3个工作日

补正、注销:承诺办结时限1个工作日

八、审批收费

不收费。

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无)

十一、年审年检与指定培训(无)

十二、资质资格

具有依法经过资格认定的药学技术人员。

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

(1)姚安县政务服务中心窗口提交。地址:姚安县政务服务中心二楼(市场监督管理局窗口)。

(2)网络提交。网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal“公共服务”—“按部门”—“药品经营许可证办理” — “在线办理”。

2.提交时间

星期一至星期五:上午8:00-11:30,下午14:30-17:30(法定节假日除外)

网络提交:时间不限。

(二)受理

对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在1日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理决定书》。

(三)审批发证

申人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。姚安县市场监督管理局在收到申请验收之日起7个工作日内,依据《药品管理法》第五十二条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询:云南省楚雄州姚安县栋川镇青莲新村193号姚安县人民政府政务服务中心2楼市场监督管理局窗口 ;

2.网上咨询:在云南政务服务网(https://zwfw.yn.gov.cn/portal)进行在线咨询

3.电话咨询:工作时间拨打姚安县市场监督管理局政务中心窗口联系电话0878-6015295,进行咨询;

4.乘车路线:可自行驾车或乘坐出租车到姚安县栋川镇青莲新村193号姚安县政务服务中心。

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上得到回复。

(三)办理进程查询

申请人可以通过窗口和电话查询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果

1.审批结果:《药品经营许可证》,证件有效期5年。

2.送达方式:直接领取。

备注:

1. 《药品经营许可证》有效期内,企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等事项发生变化的,需要变更药品经营许可证载明的许可事项的,应当向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。原发证的市场监督管理部门决定准予变更的,向申请人颁发新的《药品经营许可证》。《药品经营许可证》编号不变,发证日期为市场监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。

2. 药品经营企业需要延续依法取得的药品经营许可的有效期的,应当在有效期届满6个月前,向原发证的市场监督管理部门提出申请。原发证的市场监督管理部门决定准予延续的,向申请人颁发新的《药品经营许可证》,许可证编号不变,有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。

3. 因遗失、损坏补发的《药品经营许可证》,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。

自作出决定之日起1日内制作《药品经营许可证》,由姚安县政务服务中心市场监督管理局窗口通知申请单位领取相关文书。审批结果将在楚雄州市场监督管理局网站 “许可信息公开”栏目中公布。


(五)监督投诉

1.电话投诉:州政府热线0878-12345;监督电话:姚安县纪委县监委0878-5711820;姚安县市场监督管理局0878-5711985;

2.信函投诉:姚安县纪委县监委派驻县自然资源局纪检监察组,通讯地址:姚安县栋川镇宝城路73号县自然资源局3楼纪检监察组办公室;姚安县市场监督管理局,通讯地址:姚安县栋川镇德丰路,邮政编码:675300;电子邮箱:yaxgsj@126.com;

3.网上投诉:姚安县人民政府门户网站(http://www.yaoan.gov.cn)。

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起60日内向姚安县人民政府提出行政复议或六个月内依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到姚安县电子政务门户网站下载(姚安县电子政务门户网站—服务大厅——政务服务——市场监督管理局——药品经营(零售)许可——办事指南——表格下载)或在受理窗口直接领取。

1、https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home —“公共服务”—“按部门”—“药品经营许可办理” —“办事指南”—“表格下载”;

2、直接领取:受理窗口


药品经营(零售)许可办事流程图