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药品零售经营许可证审批业务手册
来源: 姚安县市场监督管理局 | 访问量:3358 | 发布时间: 2017/12/10 9:59:59

    一、受理范围

    本行政许可适用于姚安县行政区域内《药品经营许可证管理办法》要求管理的(药品新办、药品换发、药品变更、药品注销)药品经营许可证许可申请。

    二、办理依据

   《中华人民共和国药品管理法》第十四条:开办药品批发企业,须经企业的在地省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

    三、实施机关

   本许可实施机关为姚安县市场监督管理局。

    四、审批条件

  (一)新办/换发药品经营许可证的准予批准条件:

    1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

    2.具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、长储设施、卫生环境;

    3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员和所经营药品质量的规章制度;

   (二)申请变更准予批准的条件:

    1、具有与所变更内容相适应的经营条件;

    2、应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记有关变更手续;

   (三)依申请注销的准予批准条件:

    1、企业提出注销申请;

   2、无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形;

    五、受理地点

    受理地点:姚安县市场监督管理局药品医疗器械监督管理股;

    地    址:姚安县栋川镇德丰路;

    六、申请材料

   新办需要提交的申请材料目录见表1。

   依申请变更需要提交的申请材料目录见表2。

   延续需要提交的申请材料目录见表3。

   补证需要提交的申请材料目录见表4。

   依申请注销提交的申请材料目录见表5。

   表1 新办需要提交的申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/

复印件

纸质/

电子文件

份数

要求

依据

1

《药品经营企业筹建申请表》

■原件

□复印件

纸质

2

填写完整齐全、文字清晰并由申请人或者委托代理人签字(盖章)

2

拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图

■原件

□复印件

纸质

1

原件查验是否符合要求

3

拟经营药品的范围

□原件

■复印件

纸质

2

经营范围必须符合许可要求

4

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

□原件

■复印件

纸质

21

证明材料必须合法、有效并签字盖章

5

企业名称预先核准通知书

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效并由申请人或者委托代理人签字(盖章)

6

拟办企业对照《开办药品零售企业验收实施标准》(或 《开办药品零售连锁企业验收实施标准》)的自检自查报告

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须真实

7

拟办企业组织机构情况、企业人员花名册

□原件

■复印件

纸质

2

与实际拟办企业人员相一致

8

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师、验收、养护等相关人员身份证、学历证明、职称证明、资格证书、上岗证、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历;并填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护及计算机管理人员情况表》

■原件

■复印件

纸质

2

相关人员的证明材料提供原件查验,待审验通过后复印作为申请材料

9

拟办企业符合药品陈列、储存、养护设施、设备目录,相关的合同、发票等资料

□原件

■复印件

纸质

2

相关设施设备及合同发票等资料符合申报条件要求

11

药品质量管理制度、工作程序目录以及药品质量管理记录表格目录

□原件

■复印件

纸质

2

有完善药品质量管理制度、工作程序及记录表格目录,满足药品质量管理要求

12

拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形自我保证声明

□原件

■复印件

纸质

2

合法真实

16

企业法定代表人授权委托书

□原件

■复印件

纸质

2

合法真实

17

申报材料真实性自我保证声明

□原件

■复印件

纸质

2

合法真实

 

   表2 依申请变更需要提交的申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/

复印件

纸质/

电子文件

份数

要求

依据

1

药品经营许可证

变更申请表

■原件

□复印件

纸质

2

填写完整齐全、文字清晰并由申请人或者委托代理人签字(盖章)

2

办理变更事项的法定代表人或法定代表人授权委托书及被委托人的身份证复印件

□原件

■复印件

纸质

2

申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。

3

《药品经营许可证》正、副本原件及复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

■原件

■复印件

纸质

2

申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。

4

《企业法人营业执照》正、副本复印件

■原件

■复印件

纸质

2

原件查验。

5

法人分支机构申请变更《药品经营许可证》由上级法人提出申请并加盖申请单位印章

□原件

■复印件

纸质

2

申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。

6

企业对申报材料

真实性声明

□原件

■复印件

纸质

2

申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。

7

企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明

■原件

■复印件

纸质

2

原件查验

8

工商行政管理部门同意企业变更的证明文件;

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

9

公司章程(法人企业提供)。

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

10

企业主要负责人签署的变更申请书

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

11

依照《公司法》作出的变更决议或者决定(法人企业提供)

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

12

法定代表人(企业负责人)、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明、专业技术人员资格证书、健康证、上岗证复印件;个人简历、聘书及劳动合同

□原件

■复印件

纸质

2

原件查验

13

法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

14

公司章程(法人企业提供)

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

15

与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的药学技术人员的职称证书(复印件)、简历

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

16

与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系(包括机构、管理、人员、设施设备等情况)

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

17

变更经营地址注册地址、仓库地址(包括增减仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同

□原件

■复印件

纸质

2

真实有效

18

冷柜等设施、设备的发票复印件

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

19

冷柜容积应与经营规模相适应

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

20

药品购进、验收、养护、销售等管理制度;

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

21

中药饮片、中药材经营场所平面图

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

22

经营中药饮片、中药材的设施、设备情况。

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

 

    表3补证需要提交的申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/

复印件

纸质/

电子文件

份数

要求

依据

1

企业申请,申请要写明补发原因,有法定代表人或企业负责人签字,并加盖企业公章

■原件

□复印件

纸质

2

填写完整齐全、文字清晰并由申请人或者委托代理人签字(盖章)

2

《药品经营许可证》遗失补办申请表

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

3

指定媒体上登载遗失声明原件

■原件

□复印件

纸质

2

损坏的交回药品经营许可证原件,遗失的书面说明情况

4

《药品经营许可证》正、副本复印件

■原件

□复印件

纸质

2

县级以上食品药品监督管理部门网站或其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材16料

5

《企业法人营业执照》正、副本复印件

□原件

■复印件

纸质

2

材17料必须合法、有效并签字盖章

6

办理变更事项的法定代表人、法定代表人授权委托书及被委托人的

身份证复印件

□原件

■复印件

纸质

2

材料必须合法、有效并签字盖章

7

企业对申报资料真实性的保证声明

□原件

■复印件

纸质

2

材料必须合法、有效并签字盖章

8

企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明

□原件

■复印件

纸质

2

材料必须合法、有效并签字盖章

 

    表4 依申请注销提交的申请材料目录

 

序号

提交材料名称

原件/

复印件

纸质/

电子文件

份数

要求

依据

1

《药品经营许可证》注销申请表

■原件

□复印件

纸质

2

填写完整齐全、文字清晰并由申请人或者委托代理人签字(盖章)

2

《药品经营许可证》正、副本原件

■原件

□复印件

纸质

2

提交申请时交回原件

3

《药品经营质量管理规范认证证书》

原件

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效并签字盖章,无委托则不用提交

4

《企业法人营业执照》正、副本复印件

□原件

■复印件

纸质

2

材料必须合法、有效并签字盖章

5

申请注销加盟连锁门店《药品经营许可证》的,还应提供与所隶属的连锁公司解除加盟关系或终止加盟合同的证明材料

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

6

《药品经营许可证》遗失的,需提供登载遗失声明的材料

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

7

企业委托代理人提出注销申请的,代理人应当提交企业法定代表人身份证复印件及企业法定代表人亲笔签名的(企业负责人)《授权委托书》及

代理人身份证

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

8

企业无因违法经营已被(食品)药品监督管理部门立案调查,尚未结案;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形和承担企业注销后责任的自我保证声明

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

9

企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

企业对申报资料真实性的保证声明

□原件

■复印件

纸质

2

证明材料必须合法、有效

    注:提交的登记申请文书与其他申请材料应当用A4纸张,提交复印件的应当注明“与原件一致”并由申请人签署,或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。

    七、审批时限

    法定时限:15个工作日

    承诺时限:15个工作日

    八、审批收费

    本许可无收费。

    九、资质资格

    具有依法经过资格认定的药学技术人员。

    十、审批流程

  (一)新办

    1.申请

   (1)申请人条件、申请材料

    申请药品零售经营许可,应当符合下列条件:

    a)开办药品零售企业,应符合人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则。;

    b)新开办企业应配备有一名执业药师和2名以上药师,企业负责人必须是执业药师,执业药师在药店许可证办好30日内,必须注册在该药店,且必须在职在岗,不能兼职。企业法人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应熟悉并遵守国家有关药品监督管理的法律、法规,具有良好的商业道德,无不良品行记录,经县食品药品监督管理局培训考核合格者。

    c)具有与经营相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

    d)具有与经营规模相适应的质量管理机构或人员。质量管理负责人应具有执业药师资格,处方审核的人员应具有药师以上的技术职称,经营中药饮片的须配备中药师以上专业技术人员,从事质量管理工作的人员应具有药师以上技术职称或中专以上相关学历;以上人员必须经县药品监督管理局培训合格且在岗,不得在其他企业兼职;

    e)具有能保证所经营药品质量的规章制度;

    f) 新开办药品经营企业在未取得《药品经营许可证》之前不得擅自开业,如果未许可先开始营业有举报,取消申报资格。自取得《药品经营许可证》之日起30日内提出GSP认证申请,申报认证资料;

   申请材料按照新办需要提交的申请材料目录(表1)所列内容提交。

    受理范围、申请条件、申请材料应在姚安县市场监督管理局政务网站公开。

  (2)申请接收

    接收方式为:直接接收。

    接收申请的实施机关:姚安县市场监督管理局。

    接收地址:姚安县栋川镇丰路。

    接收时间:星期一至星期五(法定节假日除外)。

    上午:8:00~11:30,下午:14:30~17:30。

   (3)登记

    申请人提交行政审批申请的,由姚安县政务服务中心市场监督管理局窗口受理人应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记。

  (4)收件凭证

    姚安县政务服务中心市场监督管理局窗口受理人接收申请人提交行政审批申请后,应向申请人出具行政审批申请材料收件凭证。

    行政审批申请材料收件凭证的内容应包括所接收到的申请材料名称、收件时间、申请编号、申请进度查询方式、办理期限以及其他注意事项。

  (5)为申请人提供的帮助

    姚安县政务服务中心市场监督管理局窗口受理人指导申请人填写申请材料。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。

    2.受理

  (1)受理审核

    申请人提交申请材料,姚安县政务服务中心市场监督管理局窗口受理人对照本业务手册行政审批药品零售经营许可申请材料目录所列内容的要求,对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。

   (2)补正材料

     a)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。

     b)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

   (3)受理决定

    a)经审查,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品经营许可申请。

    b)姚安县政务服务中心市场监督管理局窗口受理人对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

   有下列情况之一的,不予受理:

    a)申请事项依法不需要取得药品零售经营许可的,应当即时告知申请人不受理。

    b)申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

    c)法律法规规定的其他符合不予受理条件的。

    3.审查与决定

   (1)姚安县政务服务中心市场监督管理局窗口受理人对申请人提交的许可申请材料进行审查。

    现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,对照《云南省开办药品零售企业现场检查验收标准》进行检查检查验收,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。

    核查人员应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内(承诺时限),完成对经营场所的现场核查。

  (2)除可以当场作出行政许可决定的外,姚安县市场监督管理局应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

   (3)姚安县市场监督管理局应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予经营许可的决定,并自作出决定之日起8个工作日内(承诺时限)向申请人颁发药品经营许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (4)药品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

  (5)药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,姚安县市场监督管理局在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

    申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,姚安县市场监督管理局应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。现场核查按照《云南省开办药品零售企业现场检查验收标准》附件现场核查表执行。

   (二)变更

    1.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

  原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

  申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。

  药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

    2.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

    3.企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

    4.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

    5.《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

    6.申请材料按照依申请变更需要提交的申请材料目录(表2)所列内容提交。    

    (三)补办

    1. 已取得《药品经营许可证》。

    2. 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

    3.材料符合要求的,《药品经营许可证》遗失后,企业应当立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,受理补发申请。

    4.申请材料按照补证需要提交的申请材料目录(表3)所列内容提交。

  (四)注销

    已取得《药品经营许可证》并且符合下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续:

    1.企业提出《药品经营许可证》注销要求的;

    2.因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

    3.《药品经营许可证》有效期届满未换发的;

    4.《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的;

    5.《药品经营许可证》被依法宣布无效的;

    6.药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

    7.《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的;

    8.企业在《药品经营许可证》有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的;

    9.法律、法规规定的其他情形。4.申请材料按照依申请注销提交的申请材料目录(表5)所列内容提交。

    十一、审批咨询及进程查询

   (一)审批咨询岗位的职责和权限

    食品药品投诉举报咨询服务热线电话12331主要负责许可事项提供材料、办理程序等方面的电话咨询答复。

    姚安县政务服务中心办事大厅市场监管局办事窗口、药品医疗器械安全监管股主要负责许可事项提供材料、办理程序等方面的现场咨询答复;药品医疗器械安全监管股负责对12331和行政事务受理中心咨询服务的相关业务指导。

    姚安县政务服务中心办事大厅市场监管局办事窗口负责对申请人提交申请资料的真实性进行审查。

   (二)咨询途径

    本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询两种咨询途径。

   (三)咨询工作程序

   1.窗口咨询

    地址:各乡镇市场监督管理所、姚安县政务服务中心办事大厅(姚安县栋川镇文兴路县法院对面)。

    时间:周一至周五 8:00~11:30,下午14:30~17:30(法定节假日除外)

    申请者咨询相关事项办理程序的,窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份,同时告知云南省食品药品监管政务网站“公众服务”中“下载中心”栏查阅下载和详细了解相关法律法规,网址http://www.yp.yn.gov.cn/。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录,转县局食品流通股、餐饮股相关人员进行回复。

    2.电话咨询

  (1)食品药品投诉举报咨询服务热线12331

    周一至周五 8:00~11:30,下午14:30~17:30(法定节假日除外)

   (2)姚安县政务服务中心咨询

    电话 0878-5716000   周一至周五8:00~11:30,下午14:30~17:30(法定节假日除外)

  (3)县局药品医疗器械安全监管股业务指导电话

    电话0878-5722815  周一至周五 8:00~11:30,下午14:30~17:30(法定节假日除外)

    12331工作人员根据本业务手册所列事项规定进行相关解释,同时告知云南省食品药品监管政务网站“公众服务”中“下载中心”栏查阅下载和详细了解相关法律法规,网址http://www.yp.yn.gov.cn/。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录,转药品医疗器械安全监管股相关人员进行回复。

  (四)反馈时限

    能够当场回复的,当场回复。不能当场回复的,应在2个工作日内回复。

  (五)进程查询

   1.窗口咨询

    地址:县市场监督管理局药品医疗器械安全监管股、姚安县政务服务中心办事大厅(姚安县栋川镇文兴路县法院对面)。

    时间:周一至周五 8:00~11:30,下午14:30~17:30(法定节假日除外)。

    申请者咨询相关事项办理进程的,窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关查询并回答其问题。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录,转县药品医疗器械安全监管股相关人员进行回复。

    2.电话进程查询

    申请人可拨通过拨打食品药品投诉举报咨询服务热线、政务服务中心咨询热线、县局食品流通股、餐饮股业务指导电话对所办事项进程进行电话咨询。具体电话号码及查询时间见本手册十一、(三)、2。

    十二、监督检查

    1.窗口投诉。地址:姚安县市场监督管理局药品医疗器械监督管理股;

    2.电话投诉。电话:0878-5722815;

    3.信函投诉。投诉受理部门名称:姚安县市场监督管理局监察室;通讯地址:姚安县德丰路;邮政编码675300。

    申请人认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起60日内向楚雄州食品药品监督管理局或者姚安县人民政府提出行政复议申请,不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉讼。也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。